Gerente de Asuntos Regulatorios de La Unidad de

**Principales Tareas**:

- Dirigir, coordinar y ejecutar las actividades regulatorias correspondientes a la BU de Rare Disease para el Cono Sur, estableciendo la estrategia regulatoria apropiada para los objetivos de la Unidad, asegurando el registro y mantenimiento de los productos de la RD BU y liderando al equipo de manera de garantizar la implementación de los lineamientos y objetivos globales, regionales y locales para la misma, en cumplimiento de la regulación vigente en cada uno de los países del Cluster.
- Mantener una comunicación fluida y colaborar estrechamente con las autoridades regulatorias locales de cada país del Cluster, para asegurar la aprobación oportuna de nuestros productos, asi como también para asegurar información actualizada sobre los procesos de registro y cambios o tendencias en la legislación
- Establecer y mantener relaciones sólidas con los principales stakeholders internos y externos, incluyendo trade asociations y otras asociaciones profesionales de manera de mantenerse actualizado con respecto a la normativa local a nível Cluster y la regulación Internacional, y especialmente en aquella relacionada con Enfermedades Raras, poco frecuentes y serias, asi como tambien las relacionadas con medicina de precisión, terapias avanzadas y génicas, y soluciones innovadoras/digitales, programas médicos, importaciones especiales, entre otras; de forma tal de comunicar internamente de manera oportuna sobre los potenciales impactos en el negocio
- Liderar al equipo regulatorio, asegurando el desarrollo de las personas en un entorno de aprendizaje continuo. Proporcionar capacitación local, asi como también a equipos regionales y globales.
- Asegurar el cumplimiento del scorecard regulatorio y las actividades de mantenimiento durante el ciclo de vida de los productos. Diseñar y coordinar procesos de mejora continua para el seguimiento de los expedientes en curso y la obtención de las aprobaciones correspondientes, garantizando el mantenimiento actualizado de los sistemas y bases de datos locales y globales vigentes.
- Contribuir activamente en la implementación y mantenimiento de una infraestructura regulatoria apropiada dentro del Cluster (procedimientos, estándares, recursos, herramientas) para facilitar la eficiencia de los procesos y el cumplimiento del sistema de calidad dentro de asuntos regulatorios.
- Asesorar y apoyar a la RD BU en particular, y a todas las áreas en general, proporcionando soporte regulatorio en los proyectos de lanzamiento de nuevos productos, promociones, campañas, proyectos especiales, evaluaciones de riesgo, a través de un trabajo cross funcional colaborativo
- Proveer soporte regulatorio para la aprobación de Materiales Promocionales de acuerdo con la normativa local vigente de cada país del Cluster y con las Políticas Globales
- Implementar y mantener los lineamientos globales correspondientes a Buenas Prácticas Regulatorias (GRP). Proveer soporte en las auditorías corporativas e inspecciones de autoridades regulatorias y asegurar el adecuado desempeño del sistema de gestión de calidad, (Quality Manual, Risk Management, SOPs, Deviations, CAPAs, Change Controls)
- Desarrollar reportes de progreso y follow-up de la actividad regulatoria. Promover mejoras de procesos y evaluaciones de riesgo, y colaborar en el análisis de datos y creación de reportes sobre métricas de avance, de calidad e indicadores clave de desempeño (KPIs)
- Asegurar el trabajo cross funcional con todas las áreas, especialmente el trabajo alineado y coordinando con Medical, Calidad y Operaciones, asi como también garantizar la colaboración con Farmacovigilancia, brindando la información regulatoria necesaria en caso de presentaciones a las autoridades