Analista Sr. de Validaciones y Calificaciones

En Labyes estamos buscando un/a Analista Sr. de Validaciones y Calificaciones para unirse a nuestro equipo* ¿Te motiva liderar procesos de Validación y Calificación garantizando el cumplimiento normativo, la confiabilidad de los equipos y la excelencia en los sistemas críticos del laboratorio? Responsabilidades principales: Gestionar junto con la jefatura del sector las actividades relacionadas a las validaciones, calificaciones y calibraciones. Organización, administración y ejecución, cuando corresponda, de las Calificaciones IQ/ OQ/ PQ de los Sistemas de apoyo critico (HVAC, PW, WFI, aire comprimido), Equipos de la Planta y Laboratorio. Conocimiento de Validación de procesos. Redacción y corrección de Protocolos, Análisis de Riesgo e Informes. Conocimiento y manejo de Normativa internacional: PICs, ICH, USP, EP, EMA, ISO. Acompañamiento a los Proveedores de calibración o calificación de los sistemas de apoyo crítico. Acompañamiento activo en auditorías regulatorias locales e internacional. Redacción, revisión y ejecución de los media fill realizados en las áreas clasificadas de planta. Acompañamiento activo en la transferencia de nuevas tecnologías a planta. Trato proactivo con todos los sectores pertenecientes a la planta. Participación en la redacción y revisión de protocolos e informes de validación de limpieza y coordinación su ejecución. Acompañamiento activo en la calificación de personal. Participar en la gestión de controles de cambios, desvío o no conformidades relacionadas con los sistemas de validaciones dando soporte a Garantía de Calidad. Participar activamente en la confección, actualización y seguimiento del Plan Maestro de Validación. Coordinar el sistema de capacitaciones del personal en los temas relacionados a nuevos equipos en calificación o recalificación por cambios. Universitario graduado carreras: Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Ingeniería o afines. Técnicos Químicos, estudiante o profesional de carreras de ingeniería química, industrial, biotecnología, farmacia o carrera afín. Conocimientos de Normas GMPs: Disposiciones ANMAT, EU, FDA, EMA, PICs, Guías WHO, 21 CFR, Integridad de Datos Comunicación, manejo de conflictos, negociación, trabajo en equipo de planta y laboratorio. Análisis de Riesgo FMEA / FMECA (Failure Mode and Critical Effects Analysis – Modo de Falla y Análisis de los Defectos), y HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control) Calificación & calibración de equipos, y sistemas de apoyo críticos de Planta (utilities). Validación de Procesos y Limpieza. Seguridad en el laboratorio. Calificación de la Planta de Agua Calidad Farmacéutica, y Vapor Puro: obtención, almacenamiento, distribución y control. Control estadístico de procesos KPIs. Requisitos deseables: Experiencia en manejo de Auditorias Transferencia de Tecnología Validación de Métodos Analíticos Buscamos una persona organizada, comprometida y con fuerte atención al detalle, trabajo en equipo con buenas relaciones interpersonales. Si cumplís con el perfil y querés formar parte de una empresa enfocada en la excelencia, postulate Nuestro compromiso: *En Labyes promovemos un ambiente de trabajo inclusivo, diverso y equitativo. No hacemos distinciones por motivos de sexo, género, religión, orientación sexual, origen étnico, edad, discapacidad ni ninguna otra condición personal o social. Beneficios Día de cumpleaños Excelente ambiente laboral Semana Labyes Productos Labyes para tus mascotas Flexibilidad horaria Programa de idiomas Nivel mínimo de educación: Universitario (Graduado) Somos un laboratorio con más de 30 años de trayectoria en medicina veterinaria para pequeños animales . Nos dedicamos al desarrollo de medicamentos que se destacan por sus fórmulas y procesos de elaboración certificados. Durante estos años hemos desarrollado una completa línea de productos que continúa ampliándose sobre la base del cuidado del medio ambiente, con la más alta calidad y tecnología de punta. #J-18808-Ljbffr