Líder de Validaciones

En Labyes estamos buscando un/a Líder de Validaciones & Calificaciones p ara unirse a nuestro equipo*

¿Te motiva liderar procesos de Validación y Calificación asegurando el cumplimiento regulatorio, la integridad de los sistemas y la calidad de los procesos alineados al negocio?

Responsabilidades principales:

Administrar el sistema de calidad en la Operación Farmacéutica para asegurar el cumplimiento de las normas GMP, regulaciones locales y de los mercados destinos, requerimientos de clientes, y las políticas de calidad internas de la empresa.

• Coordinar los recursos del sector de Validaciones de software.
• Responder las consultas técnicas sobre Validaciones de software.
• Cuando sea requerido (como aporte de recursos adicionales), gestión de proveedores de Validaciones de software, servicios GMP.
• Desarrollo y consolidación de la red de proveedores.
• Liderar la generación / ejecución de análisis de riesgo asociados a los sistemas informáticos para definir las pruebas de usuario a realizar durante la validación, y el mantenimiento del estatus validado durante el "ciclo de vida" de dichos sistemas.
• Liderar la generación / ejecución de la documentación asociada a la validación del sistema informático (PV, EF, AR, IQ, OQ, PQ).
• Liderar la generación / ejecución de las validaciones de sistemas informáticos y colaborar en la evaluación del impacto en el estado validado de los mismos: Garantizar que los mismos sean llevados a cabo de acuerdo a los procedimientos de la empresa, dentro del marco legal requerido por las auditorias.
• Colaborar en la confección de requerimientos de usuario asociados a sistemas informáticos.
• Realizar la planificación de las Validaciones de software evaluando las necesidades de la organización.
• Coordinar las Validaciones de software de acuerdo con el cronograma vigente y dar seguimiento de los eventos asociados a las mismas.
• Revisión de la documentación de Validaciones de software.
• Mantener los procedimientos de Validaciones de software actualizados y vigentes.
• Mantener actualizado el listado de software y firmware GMP relevantes.
• Participar en las auditorías internas de calidad: Asegurar el cumplimiento de las normas GMP y requisitos legales de auditorías internas en todos los procesos de la empresa, detectando oportunidades de mejora.
• Participar en las auditorías de cliente y regulatorias: Proponer planes de acción en respuesta a las observaciones cumpliendo con los estándares de calidad y expectativas de los clientes.
• Brindar capacitación según los requerimientos internos.
• Colaborar con las tareas del equipo de garantía de calidad de acuerdo a las necesidades específicas.

Somos un laboratorio con más de 30 años de trayectoria en medicina veterinaria para pequeños animales . Nos dedicamos al desarrollo de medicamentos que se destacan por sus fórmulas y procesos de elaboración certificados. Durante estos años hemos desarrollado una completa línea de productos que continúa ampliándose sobre la base del cuidado del medio ambiente, con la más alta calidad y tecnología de punta.

_ _ _

Somos um laboratório com mais de 30 anos de trajetória em Medicina Veterinária para pequenos animais . Nos dedicamos ao desenvolvimento de medicamentos que se destacam pelas suas fórmulas e processos de fabricação certificados. Durante estes anos, desenvolvemos uma linha completa de produtos que continua se ampliando, baseada no cuidado com o meio ambiente, com a mais alta qualidade e tecnologia de ponta.

_ _ _

We are a company specialized in veterinary medicine for pets. For over 30 years we have developed solutions to preserve the health of animals and improve their quality of life, on the basis of constant innovation, passion for quality, the optimization and certification of our processes, and commitment towards the environment.

Requisitos

Requisitos excluyentes:

Universitario graduado o próximo a graduarse de carreras: Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Ingeniería o afines.

Experiencia (años/área): 5 años de experiencia en Garantía de Calidad, con mínimo 3 años en Validaciones de software.

Conocimientos específicos: Normas GMPs (Disposiciones ANMAT, EU, FDA, etc), PICs, Guías WHO, GAMP 5, 21 CFR, Integridad de datos, FMEA, FMECA, herramientas informáticas del paquete office, SAP.

Inglés Intermedio.

Se valorará la experiencia previa en roles de liderazgo funcional, transformación digital y gestión de proyectos en entornos corporativos regulados.

Buscamos una persona organizada, comprometida y con fuerte atención al detalle, con capacidad para liderar iniciativas transversales, buenas relaciones interpersonales.

Si cumplís con el perfil y querés formar parte de una empresa enfocada en la excelencia, postulate

Nuestro compromiso:

• En Labyes promovemos un ambiente de trabajo inclusivo, diverso y equitativo. No hacemos distinciones por motivos de sexo, género, religión, orientación sexual, origen étnico, edad, discapacidad ni ninguna otra condición personal o social.

Beneficios

Medicina prepaga

Almuerzos

Día de cumpleaños

Excelente ambiente laboral

Semana Labyes

Productos Labyes para tus mascotas

Flexibilidad horaria

Programa de idiomas