Analista Sr. de Validaciones y Calificaciones

En Labyes estamos buscando un/a Analista Sr. de Validaciones y Calificaciones para unirse a nuestro equipo*

¿Te motiva liderar procesos de Validación y Calificación garantizando el cumplimiento normativo, la confiabilidad de los equipos y la excelencia en los sistemas críticos del laboratorio?

Responsabilidades principales:

Gestionar junto con la jefatura del sector las actividades relacionadas a las validaciones, calificaciones y calibraciones.

Organización, administración y ejecución, cuando corresponda, de las Calificaciones IQ/ OQ/ PQ de los Sistemas de apoyo critico (HVAC, PW, WFI, aire comprimido), Equipos de la Planta y Laboratorio.

Conocimiento de Validación de procesos.

Redacción y corrección de Protocolos, Análisis de Riesgo e Informes.

Conocimiento y manejo de Normativa internacional: PICs, ICH, USP, EP, EMA, ISO.

Acompañamiento a los Proveedores de calibración o calificación de los sistemas de apoyo crítico.

Acompañamiento activo en auditorías regulatorias locales e internacional.

Redacción, revisión y ejecución de los media fill realizados en las áreas clasificadas de planta.

Acompañamiento activo en la transferencia de nuevas tecnologías a planta.

Trato proactivo con todos los sectores pertenecientes a la planta.

Participación en la redacción y revisión de protocolos e informes de validación de limpieza y coordinación su ejecución.

Acompañamiento activo en la calificación de personal.

Participar en la gestión de controles de cambios, desvío o no conformidades relacionadas con los sistemas de validaciones dando soporte a Garantía de Calidad.

Participar activamente en la confección, actualización y seguimiento del Plan Maestro de Validación.

Coordinar el sistema de capacitaciones del personal en los temas relacionados a nuevos equipos en calificación o recalificación por cambios.

Somos un laboratorio con más de 30 años de trayectoria en medicina veterinaria para pequeños animales . Nos dedicamos al desarrollo de medicamentos que se destacan por sus fórmulas y procesos de elaboración certificados. Durante estos años hemos desarrollado una completa línea de productos que continúa ampliándose sobre la base del cuidado del medio ambiente, con la más alta calidad y tecnología de punta.

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Somos um laboratório com mais de 30 anos de trajetória em Medicina Veterinária para pequenos animais . Nos dedicamos ao desenvolvimento de medicamentos que se destacam pelas suas fórmulas e processos de fabricação certificados. Durante estes anos, desenvolvemos uma linha completa de produtos que continua se ampliando, baseada no cuidado com o meio ambiente, com a mais alta qualidade e tecnologia de ponta.

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We are a company specialized in veterinary medicine for pets. For over 30 years we have developed solutions to preserve the health of animals and improve their quality of life, on the basis of constant innovation, passion for quality, the optimization and certification of our processes, and commitment towards the environment.

Requisitos

Universitario graduado carreras: Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Ingeniería o afines.

Técnicos Químicos, estudiante o profesional de carreras de ingeniería química, industrial, biotecnología, farmacia o carrera afín.

Conocimientos de Normas GMPs: Disposiciones ANMAT, EU, FDA, EMA, PICs, Guías WHO, 21 CFR, Integridad de Datos

Comunicación, manejo de conflictos, negociación, trabajo en equipo de planta y laboratorio.

Análisis de Riesgo FMEA / FMECA (Failure Mode and Critical Effects Analysis – Modo de Falla y Análisis de los Defectos), y HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control)

Calificación & calibración de equipos, y sistemas de apoyo críticos de Planta (utilities).

Validación de Procesos y Limpieza.

Seguridad en el laboratorio.

Calificación de la Planta de Agua Calidad Farmacéutica, y Vapor Puro: obtención, almacenamiento, distribución y control.

Control estadístico de procesos KPIs.

Idioma Inglés nivel intermedio excluyente

Requisitos deseable:

Experiencia en manejo de Auditorias

Transferencia de Tecnología

Validación de Métodos Analíticos

Buscamos una persona organizada, comprometida y con fuerte atención al detalle, trabajo en equipo con buenas relaciones interpersonales.

Si cumplís con el perfil y querés formar parte de una empresa enfocada en la excelencia, postulate

Nuestro compromiso:

• En Labyes promovemos un ambiente de trabajo inclusivo, diverso y equitativo. No hacemos distinciones por motivos de sexo, género, religión, orientación sexual, origen étnico, edad, discapacidad ni ninguna otra condición personal o social.

Beneficios

Medicina prepaga

Almuerzos

Día de cumpleaños

Excelente ambiente laboral

Semana Labyes

Productos Labyes para tus mascotas

Flexibilidad horaria

Programa de idiomas