QA Validations Leader

Objetivo de la Posición
Todo lo que hacemos, todos los días, está en línea con un compromiso inquebrantable con la calidad y la entrega de productos seguros y efectivos a los pacientes. Nuestra cultura de calidad basada en la ciencia y el riesgo es flexible, innovadora y orientada al cliente. Ya sea que esté involucrado en el desarrollo, mantenimiento, cumplimiento o análisis a través de programas de investigación, su contribución tendrá un impacto directo en los pacientes.

Lidera toda la actividad relacionada a Validaciones del Sitio de Pfizer Buenos Aires, en cumplimiento con las GMP (Good Manufacturing Practices) y los requerimientos de EHS (Environment, Health & Safety), implementando y manteniendo diferentes programas de Garantía de Calidad que cumplen con las regulaciones sanitarias aplicables y las políticas de calidad de Pfizer.

Responsabilidades generales del área
(Aplica a todas las posiciones el área)
Responsable de las Validaciones de Procesos de la Planta, Validaciones de Acondicionamiento de Producto Terminado y Validaciones de Limpieza de Equipos Productivos.

Responsable del Plan Maestro de Validación de la Planta, esto a través de la recopilación de la información de los proyectos que se generen en las diferentes áreas para los sistemas GMPs (Equipos, Infraestructura, Servicios de Apoyo Crítico, Sistemas Computarizados, Equipos de Laboratorios, Métodos Analíticos, Proceso de: Manufactura, Limpieza, Empaque). Coordinar en conjunto con las diferentes áreas para garantizar que las actividades programadas sean llevadas a cabo cumpliendo así con los requerimientos de Validación. Adicionalmente brindar soporte técnico cuando sea requerido. Mantener los procedimientos relacionados con el área actualizados.

Supervisa los Indicadores de Calidad asociados al Cumplimiento del Plan Maestro de Validación de la Planta.

Supervisar las actividades destinadas al monitoreo del cumplimiento de las GMP's y los estándares de calidad de Pfizer relacionado a los ejercicios de Validación, identificando áreas de mejora y planificando, junto a los responsables de las áreas, acciones correctivas cuando corresponde.

Generar, cumplir y hacer cumplir los procedimientos operativos locales y globales que aplican a su área.

Cumplir con los requerimientos de entrenamientos.

Participar en todas las actividades y procesos relacionados con la implementación y sostenimiento del sistema gestión IMEx (Integrated Manufacturing Excellence) en Planta.

Velar por la implementación y gestión de políticas de las Buenas Prácticas de Documentación.

Reportar cualquier desviación identificada y participar activamente en su investigación y prevención de recurrencia.

Generar, cumplir y hacer cumplir los procedimientos operativos que aplican a su área.

Colaborar en las actividades que lleven a lograr un adecuado ambiente laboral para todos los colegas.

Responsabilidades Específicas de la posición
(Aplica a todos los colegas de la misma posición)
Responsabilidades específicas:

• Liderar el Equipo de Validaciones de Pfizer Buenos Aires.
• Liderar las actividades destinadas al monitoreo del cumplimiento de las GMP´s y los estándares de calidad de Pfizer relacionado a los ejercicios de Validación, identificando áreas de mejora y planificando, junto a los responsables de las áreas, acciones correctivas cuando corresponde.
• Lidera toda la actividad del área de Validaciones relacionadas al cumplimiento de las directivas de Integridad de Datos (DI) implementando y manteniendo diferentes programas que cumplen con las regulaciones sanitarias aplicables y las políticas de calidad de Pfizer.
• Preparar o revisar procedimientos relacionados a la gestión de Validaciones.
• Participa del cumplimiento del programa de gestión de riesgo de formación de N-Nitrosaminas en productos terminados.
• Liderar y fomentar el uso de las herramientas de IMEx. Realizar un seguimiento de la implementación de las acciones identificadas dentro de los plazos acordados.
• Documenta adecuadamente cada una de las tareas realizadas de acuerdo a los Sistemas e interactúa con los Departamentos necesarios para llevar adelante cada proyecto.
• Se debe capacitar de manera constante para poder aplicar nuevas ideas para el Sistema de Validaciones.
• Coordina las actividades de validación de procesos.
• Soporte al área de manufactura e ingeniería, ante cambio en los procesos y equipamientos involucrados en los mismos.
• Asegurar el cumplimiento del entrenamiento del personal del área.
• Dar soporte a la gerencia para mantener bajo control la gestión de gastos.
• Asegurar el cumplimiento de los requerimientos de EHS.
• Interaccionar con Desarrollo Analítico, Desarrollo de Empaque y Servicios Técnicos Galénicos para mantener bajo control fórmulas y procesos.
• Dar soporte en investigaciones para la resolución de desvíos.
• Brindar apoyo a los equipos de proyecto sobre cumplimiento y cuestiones técnicas relacionadas con la validación para garantizar el cumplimiento de las políticas de la compañía y las regulaciones gubernamentales.
• Revisar los documentos de validación tales como: Planes de proyectos de validación, informes de planes de proyectos de validación, informes de calificación de validación, protocolos de calificación de validación, herramientas de gestión de riesgos, cálculos de limpieza, evaluaciones de formulación y manejo de desviaciones.
• Programar y ejecutar validaciones relacionados con el proceso de empaque según los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) y las pautas regulatorias.
• Coordinar y comunicar en conjunto con el área responsable de la actividad de validación todas las pruebas con los grupos funcionales afectados y evalúa los resultados de las pruebas.
• Participar y presentar datos en auditorías de agencias reguladoras, clientes, corporativas e internas cuando sea necesario.
• Participar en el desarrollo / mejoras del programa de validación según sea necesario para mantenerse actualizado con las GMP´s y los estándares de la Industria.
• Documentar adecuadamente cada una de las tareas realizadas de acuerdo con lo requerido por el sistema de gestión de calidad del Site.

Otras Actividades:

• Cumplir y verificar el cumplimiento de las normas GMP´s y EHS.
• Aprobar el diseño de Ia documentación técnica asociada al sector.
• Promover la ejecución de proyectos de mejoras a través de la aplicación de herramientas de Mejora Continua.
• Definir e implementar la estrategia para lograr resultados medidos por métricas establecidas y para mejorar continuamente el rendimiento operativo.
• Participar activamente de las redes de Pfizer y otras actividades promovidas por Ia Corporación.
• Seleccionar, liderar y motivar al personal a su cargo a fin de alcanzar los objetivos fijados. Realizar la evaluación de rendimiento del personal.
• Asegurar el cumplimiento del entrenamiento requerido para el personal, inicial y continuo.
• Crear e implementar planes de desarrollo de sus reportes directos.
• Desarrollar planes de sucesión para su posición y Ia de sus reportes directos. Seguir las buenas prácticas de Reclutamiento y selección.
• Colaborar en las actividades que lleven a lograr un adecuado ambiente laboral para todos los colegas.

Para FLL (Front Line Leaders):

• Involucrar e inspirar a sus equipos en las expectativas de rendimiento y entrenar al equipo para cumplir con esas expectativas utilizando los principios de mentoría.
• Centrarse en el cumplimiento GMP y de Seguridad como prioridades operativas y como medidas de rendimiento que deben incluirse en las métricas.
• Conocer los procesos y procedimientos, incluyendo los principios y prácticas de la buena gestión de datos (ALCOA), y ser capaz de guiar, asesorar y entrenar a sus equipos.
• Ser responsable de la comprensión y de la gestión de su equipo en el manejo y la integridad de datos.
• Monitorear efectivamente las acciones de su equipo. Asegurar una presencia diaria activa en el área de trabajo de GMP/GLP para observar la actividad y las prácticas laborales dentro de sus responsabilidades de rol. (Nota: cualquier desviación de cumplimiento observada debe investigarse de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar de la Planta).
• Estar disponible para sus reportes directos para escalamientos en tiempo real de cualquier inquietud o necesidad de soporte.
• Ser observador, investigar e informar acciones o comportamientos que puedan afectar negativamente el resultado deseado del proceso o actividad GMP.
• Liderar y apoyar los esfuerzos de mejora continua, cuando corresponda.
• Ser un modelo a seguir para apoyar una cultura de cumplimiento positiva.
• Revisar el contenido de todas las conversaciones dirigidas por líderes y, anualmente, llevar a cabo dos "conversaciones dirigidas por líderes" con sus equipos destinadas a fomentar una cultura que respalde el cumplimiento de los procedimientos, incluida una buena gestión de datos.
• Estar atento a posibles acciones o comportamientos que podrían resultar en violaciones del cumplimiento de GMP/GLP o los principios de integridad de datos.

Recursos que gestionará:

• QA Validation Sr. Associates
• Presupuesto asignado al sector
• Principales clientes internos:

Manufactura, Servicios Técnicos Galénicos, Soporte Analítico, Planeamiento, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios, Áreas Técnicas

• Rol a quien delegará sus tareas en caso de suplencia:

QA Manager, QA Validation Sr. Associates, QA Leaders

• Rol del que puede suplente/mentor/referente:

QA Leaders, QA Manager, QA Sr. Associates

Educación / Capacitación:
Requerido:

Título de grado en carrera relacionada (farmacia, bioquímica, química). Nivel de inglés intermedio (oral y escrito). Conocimiento en aplicaciones informáticas (Office, Outlook).

Deseado:

Postgrado en carrera relacionada (farmacia, bioquímica, química). Nivel de inglés avanzado (oral y escrito). Alto conocimiento en aplicaciones informáticas (Office, Outlook). Herramientas de Mejora continua (Six sigma certificado green belt o superior)

Experiencia Laboral:
Requerido:

Mínimo 3 años en el Área de Validaciones en la Industria Farmacéutica.

Un año liderando equipos en el Área de Validaciones en la Industria Farmacéutica.

Deseado:

Mínimo 5 años en el Área de Validaciones en la Industria Farmacéutica.

Tres años liderando equipos en el Área de Validaciones en la Industria Farmacéutica.

Comentarios adicionales: Competencias que requiere el rol

• Excelente capacidad para relacionarse con el personal de otras áreas.
• Capacidad de evaluar y detectar oportunidades de mejoras.
• Habilidades de comunicación y transmisión de conocimientos.
• Si bien todas las competencias Pfizer para Colegas corresponden a la posición, las siguientes se aplican con mayor frecuencia:
• Habilidades técnicas/funcionales
• Asume su responsabilidad
• Crea relaciones de colaboración
• Actúa decisivamente

Sistemas claves que requiere acceso:
eQMS; DOC; PDOCs; SAP, Ariba, Ancillary, PDM, Sherlock, PLOG, My Signature, DocuSign

Work Location Assignment: Hybrid

EEO (Equal Employment Opportunity) & Employment Eligibility
Pfizer is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity or gender expression, national origin, or disability.

Quality Assurance and Control