Regulatory Affairs Project Leader

hace 2 semanas

Buenos Aires, Buenos Aires C.F., Argentina Raffo A tiempo completo
Capital Federal, Capital Federal, Argentina

Salud, Medicina y Farmacia/Farmacéutica

Full-time
Presencial
Descripción del puesto

Nos encontramos en la búsqueda de un Regulatory Affairs Project Leader para Nuevas Licencias para el área de Asuntos Regulatorios (prod. de licencias)

Los principales desafíos serán

  • Sólida experiência realizada principalmente en áreas regulatorias.
  • Experiência en registro de productos biológicos/biotecnológicos.
  • Manejo del marco regulatorio regional (Región LATAM siendo los principales mercados Brasil, México, Colombia, Argentina, Centro América, Chile, Perú, Ecuador, entre otros)
  • Manejo de dossier de registro formato CTD
  • Nociones del marco regulatorio internacional (ICH, CA, US, EU).
  • Conocimientos generales de normas GMP, sistemas de calidad, operatorias de plantas farmacéuticas.
  • Puede provenir de laboratorios locales o internacionales
  • Obtención de registros sanitarios en tiempo y forma de acuerdo al plan y requerimientos del negocio.
  • Cumplimiento con actividades regulatorias, en línea con el plan de negocio de la compañía y licenciante, requeridas o solicitadas por la autoridad o derivadas de la necesidad del negocio.
  • Asegurar que los registros están alineados a los requisitos regulatorios vigentes (compliance).
  • Asegurar mediante el seguimiento adecuado el cumplimiento de las obligaciones contractuales en cuanto a calendario, comunicación de la información de las Agencias regulatorias, respuesta de DL (deficiency letters), plazos, deadlines, etc.
  • Mantenerse actualizado en cuanto a los cambios de requisitos regulatorios de la región.
  • Preparar dossiers para trámites regulatorios: nuevos registros, renovaciones y modificaciones Post-Registro para small moelcules y productos biologicos/biotencloógicos para países de Latinoamérica. Evaluación general de la información del dossier de registro versus los requisitos.
  • Envío y seguimiento de tramites regulatorios en países,
  • Análisis de requerimientos ministeriales. Coordinación/preparación de respuestas técnicas, médicas y legales.
  • Análisis de requisitos de países. Seguimiento de actualización de las regulaciones.
  • Proveer información del avance de los trámites regulatorios en los países.
  • Carga de información en sistema informático regulatorio / Planillas para reportes de gestión.
  • Interacción cotidiana con clientes externos en idioma inglés y con clientes internos en idioma español.
  • Mantener informado al Gerente respecto de los KPIs del sector, mapeo de riesgos y potenciales problemas de los proyectos a cargo.
  • Funcionar como Experto Regulatorio (Back up del jefe) en los paneles técnicos de evaluación de potencial impacto regulatorio frente a los siguientes escenarios: controles de cambio, desvíos, evaluación de proyectos, etc.
  • Coordinación de equipos interáreas sin reporte formal a la posición; e implementación de herramientas en linea con Regulatory Services

Requisitos:


Experiência laboral de Más de 5 años de experiência en la industria farmacéutica en áreas regulatorias, incluyendo 2 años en posiciones similares con manejo de proyectos regionales para obtención de registros de nuevos productos, y mantenimiento regional de registros vigentes.

Región LATAM.

Orientamos la búsqueda a Universitarios Farmacéutico, Bioquímico, Biotecnología.

Idioma:

Ingles Avanzado (Excluyente)

La zona de trabajo es Saavedra y el horario de 08:00hs a 17:00 hs

Beneficios

Se ofrecen excelentes condiciones de contratación:
Horario de trabajo de lunes a viernes de 8:00 a 17:00 hs en Saavedra (CABA).
Prepaga Luis Pasteur - OSDE
Comedor en planta
Llave de snacks
21 días de vacaciones
Descuentos en Gimnasio, Educación y Consumo Masivo
Semana de las fiestas

Detalles

Nível mínimo de educación:
Universitario (Graduado)
Nosotros


En Laboratorios Raffo contamos con un equipo de más de 1.500 personas, entre ellos se destacan profesionales de distintas especialidades los cuales trabajan todos los días para lograr la excelencia y la mejora continua.

Trabajamos para construir equipos motivados, talentosos y responsables.

Estamos comprometidos con la atracción, motivación y retención de los mejores profesionales del mercado, brindando actividades de formación para todos los níveles de la organización.

Buscamos estimular el crecimiento integral de las personas fortaleciendo a todos los equipos de trabajo de la compañía.

Además, propiciamos la generación y mantenimiento de un ambiente laboral cálido, productivo y de respeto mutuo que asegure un excelente clima de trabajo.

Sumate a nuestro equipo

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    hace 2 semanas

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    Are you an expert in scientific and regulatory affairs with a strong advocacy mindset and robust experience within the food industry?We're looking for a proactive professional who is not only abreast of the constantly evolving regulatory landscape but is also adept at identifying potential risks and opportunities. If this sounds like you, this role could be...

  • Project Leader

    hace 2 semanas

    Buenos Aires, Buenos Aires C.F., Argentina COA S.A A tiempo completo

    Estamos en la búsqueda de un/a Project Leader quien tendrá como principal objetivo liderar la ejecución de los proyectos asignados, velando por el cumplimiento de los estándares de calidad y satisfacción de los cliente. Funciones de la posición:Planificar y realizar el seguimiento de los proyectos/servicios asignados.Velar por el éxito de los...

  • Project Leader

    hace 2 semanas

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    hace 2 semanas

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  • Project Leader

    hace 2 semanas

    Buenos Aires, Buenos Aires C.F., Argentina GRUPO TIJE A tiempo completo

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    Buenos Aires, Buenos Aires C.F., Argentina Santander A tiempo completo

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  • Project Specialist Latam

    hace 2 semanas

    Buenos Aires, Buenos Aires C.F., Argentina Boston Scientific A tiempo completo

    Additional Locations: N/ADiversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High PerformanceAt Boston Scientific, we'll give you the opportunity to harness all that's within you by working in teams of diverse and high-performing employees, tackling some of the most important health industry challenges. With access to the latest tools,...

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  • Mobile Project Lead

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    hace 2 semanas

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  • Trade Marketing Analyst

    hace 2 semanas

    Buenos Aires, Buenos Aires C.F., Argentina Johnson & Johnson A tiempo completo

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  • Pharmaceutical Staff

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    Job Title: Quality supervisorPhilips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by the vision of a better tomorrow.But it's not just what we do, it's who we are. We are 80,000, wonderfully unique individuals, with two...

  • Meetings and Events Account Leader

    hace 2 semanas

    Buenos Aires, Buenos Aires C.F., Argentina American Express Global Business Travel A tiempo completo

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  • Aps Program Administrator

    hace 2 semanas

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    About Avaya:Avaya is a global leader in digital communications products, solutions, and services for businesses of all sizes delivering most of its technology through software and services. We enable organizations around the globe to succeed by creating intelligent communications experiences for our clients, their employees, and their customers. Every minute...