Analista Senior de Validaciones y Calificaciones

Analista Senior de Validaciones y calificaciones (Ingeniería)

Porque los pacientes lo necesitan y de acuerdo con nuestra cultura, lo que hacemos todos los días está en línea con un compromiso inquebrantable con la calidad y la entrega de productos seguros y efectivos a los pacientes. Tenemos la convicción que a través de nuestros valores #Coraje #Equidad #Excelencia y #Alegria podremos llegar a la meta.

Nuestro compromiso con la Diversidad equidad e Inclusión nos impulsa a valorar las distintas perspectivas, es por ello que, el proceso de Reclutamiento y Selección como todas nuestras políticas, se basa en equidad la que no distingue raza, color, genero, orientación sexual, discapacidad y religión.
- Reporta al Líder de Ingeniera y Proyectos

Desafíos que proponemos: ´
- Garantizar que los Equipos, Áreas (Infraestructura), Servicios de Apoyo Crítico, Sistemas Computarizados con impacto GMP sean Calificados/ Validados y de esta forma cumplir con los requerimientos regulatorios asociados, adicionalmente mantener los sistemas actualizados a través de la evaluación de estado validado o recalificaciones a lo largo de su ciclo de vida.
- Elaborar y revisar los documentos de validación tales como: Planes de proyectos de validación, informes de planes de proyectos de validación, informes de calificación de validación, protocolos de calificación de validación, herramientas de gestión de riesgos y manejo de desviaciones.
- Programar y ejecutar actividades relacionados con la Calificación de Equipos, Sistemas Computarizados, Áreas y Servicios de Apoyo críticos según los Procedimientos operativos estándar (SOP) y las pautas regulatorias y lo establecido en el PMV de planta.
- Realizar el cierre de la documentación (Reportes de Cierre) de las actividades de Calificación.
- Coordinar y comunicar en conjunto con el Líder de validación todas las pruebas con los grupos funcionales afectados y evaluar los resultados de estas.
- Participar y presentar datos en auditorías de agencias reguladoras, clientes, corporativas e internas cuando sea necesario.
- Participar en investigaciones de desviación para identificar las causas raíz y definir acciones correctivas y / o preventiva cuando es solicitado.
- Participar en el (los) informe (s) CAS de Pfizer Quality Standard (PQS) y respuestas relacionadas con su área de especialización.
- Brindar apoyo a los equipos de proyecto sobre cumplimiento y cuestiones técnicas relacionadas con la calificación de equipos, sistemas computarizados, infraestructura y servicios de apoyo crítico para garantizar el cumplimiento de las políticas de la compañía y las regulaciones gubernamentales.
- Conocer y cumplir las normas de GMP y de Data Integrity con el objetivo de obtener un producto que cumpla con el estándar de calidad requerido.
- Cumplir y promover la mejora de los estándares productivos para lograr el cumplimiento del presupuesto según el Budget actual.
- Cumplir con las actividades relacionadas a los procesos de training manteniéndose dentro del Target.

Que valoramos:

- Contar con título de grado en Ingeniería, Farmacia, Bioquímica, Química o carrera similar.
- Será un plus contar con nível de inglés avanzado (oral y escrito).
- Experiência requerida de tres años en validaciones en áreas de Ingeniería y/o Calidad.
- Experiência en manejo de las Regulaciones como: cGMP, ISPE, integridad de datos, 21 CFR Parte 11 (Registros y firmas electrónicos), buenas prácticas de la industria para URS / Análisis de Riesgo / DQ / IQ / OQ / PQ y procedimientos operativos estándar.
- Será un plus contar con certificación en herramientas de mejora continua (Six sigma certificado GB o superior).
- Perfil proactivo y dinámico, colaborador; se comunica efectivamente y tiene influencia con el resto de las áreas de trabajo para llegar a los objetivos.
- Será un plus contar con experiência en manejo de proveedores de Validaciones Ingeniería.

Que oportunidades de aprendizaje brindamos:

- Involucrarse en los proyectos de la Planta.
- Ser un referente del equipo de EMU.
- Trabajar en un contexto dinámico con diversos proyectos.
- Trabajar en entorno IMEx (Integrated Manufacture Excellence).
- Plan y proyección de crecimiento en la empresa.

Que propuesta de valor ofrecemos:

- Excelente clima de trabajo, oportunidades de crecimiento y desarrollo, paquete compensatorio y beneficios atractivos, comedor en planta, wellness days.
- Zona de trabajo: Pompeya, CABA.
- Horario flexible, fuera de convenio.

Work Location Assignment: Flexible

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

EEO (Equal Employment Opportunity) & Employment Eligibility

Pfizer is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gen