Regulatory Affairs Manager
hace 2 semanas
**PROPÓSITO DEL ROL**
El gerente de Asuntos Regulatorios será responsable de liderar y ejecutar la estrategia regulatoria de Takeda en Argentina, siendo su principal foco:
- Implementación de todas las actividades relacionadas con la regulación siguiendo el plan estratégico del negocio para obtener oportunamente los registros, las autorizaciones de comercialización de nuevos productos, y garantizar el mantenimiento del portafolio aprobado (renovaciones, variaciones, etc).
- Cumplimiento de las presentaciones regulatorias a las agencias gubernamentales para productos existentes y nuevos.
- Mantenimiento de las habilitaciones ante los entes regulatorios (ANMAT / Ministerio de Provincia de Buenos Aires) y soporte regulatorio durante inspecciones relacionadas.
- Participación activa en proyectos multidisciplinarios, así como en reuniones de lanzamientos, reuniones con agencias gubernamentales y asociaciones de la industria.
- Supervisión del cumplimiento de las políticas locales y globales relacionadas con los procesos regulatorios.
Este rol reportará al Head de Asuntos regulatorios de Cono Sur.
**RESPONSABILIDADES**
- ** Liderazgo del equipo de RA**: Liderar al equipo de RA, garantizando planes de desarrollo sólidos para el talento del equipo.
- ** Estrategia regulatoria**: Desarrollar y ejecutar planes estratégicos de registro para productos innovadores y en línea con los planes comerciales para garantizar la disponibilidad del registro y autorización de comercialización en tiempo y forma.
- ** Colaboración crossfuncional**: trabajar en estrecha colaboración con equipos de las diversas áreas, incluidos Comercial, Comercialización, Asuntos Médicos, Servicios al Paciente, Acceso y Asuntos Corporativos locales, regionales y globales en todas las preguntas sobre normativa, para alinearse con las estrategias comerciales y de acceso.
- ** Pipeline**: trabajar con equipos médicos, de acceso y Bussiness Operations para asegurar la disponibilidad de los productos innovadores.
- ** Compliance**: Garantizar que todas las actividades cumplan con los estándares regulatorios y de Compliance.
- ** Engagement externo**: participar activamente en los equipos de trabajo de las asociaciones como CAEME y con las autoridades regulatorias con el fin de influir positivamente en las discusiones de nuevas normativas, proyectos de trabajo, trainings, etc.
**SKILLS**
**Experiência y Educación**:
- Farmacéutico, bioquímico, biotecnólogo o carreras afines.
- Sólidos conocimientos de la normativa local de productos sintéticos, biológicos, vacunas y productos médicos.
- Experiência trabajando en asociaciones / cámaras farmacéuticas y en interacciones con entes regulatorios (ANMAT/INAME/Ministerio de Salud de Provincia de Buenos Aires).
**Competencias y Habilidades**:
- Habilidades de liderazgo.
- Excelentes relaciones interpersonales.
- Alto poder de influencia y negociación con stakeholders internos y externos.
- Pensamiento crítico y habilidades para la resolución de conflictos.
- Idioma inglés intermedio/avanzado.
**Locations**:
ARG - Av Libertador 7208, piso 14
**Worker Type**:
Employee
**Worker Sub-Type**:
Regular
**Time Type**:
Full time
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Manager, Regulatory Affairs, International
hace 1 mes
Buenos Aires, Argentina Novasyte A tiempo completoIntroduction/Purpose The Manager, Regulatory Affairs International supports ambitious geographical expansion plans. The position will support registration of existing portfolio products into new territories and to register several of development projects into the international region. This role is key to driving both the Regulatory strategy and...
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Regulatory Affairs Associate
hace 4 semanas
Buenos Aires, Argentina IQVIA A tiempo completoTo provide regulatory and quality support to select clinical research projects involving investigational or marketed drugs, devices, biologics, or new medical procedures. Work with the Manager of Regulatory Affairs to provide strategic regulatory guidance and information to projects; to acquire pertinent regulatory information from agencies and...
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Regulatory Affairs Associate
hace 4 semanas
Buenos Aires, Argentina Novasyte A tiempo completoTo provide regulatory and quality support to select clinical research projects involving investigational or marketed drugs, devices, biologics, or new medical procedures. Work with the Manager of Regulatory Affairs to provide strategic regulatory guidance and information to projects; to acquire pertinent regulatory information from agencies and...
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Regulatory Affairs Specialist
hace 4 semanas
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina Abbott Laboratories A tiempo completo**Regulatory Affairs Specialist** **About Abbott** Abbott is a global healthcare leader, creating breakthrough science to improve people’s health. We’re always looking towards the future, anticipating changes in medical science and technology. **The Opportunity** This position is sited in **Retiro **(Edificio Laminar) in our **Diagnostics Division**:...
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Sr. Regulatory Affairs Specialist.
hace 1 mes
Buenos Aires, Argentina Philips A tiempo completoJob TitleSr. Regulatory Affairs Specialist.Job DescriptionSr. Regulatory Affairs Specialist.Responsible to execute the regulatory strategies of new product introduction and lifecycle product (renewals, modifications, etc.) by coordinating, compiling, and submitting applications to the regulatory agencies in accordance with regulatory compliance and business...
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Latin America Government Affairs Manager
hace 4 semanas
Buenos Aires, Argentina Cisco Systems A tiempo completo**What You'll Do** Cisco is looking for a government affair professional to join a global team for a position as Manager of Latin America Government Affairs based in Argentina. This individual will lead Cisco’s engagements with key government leaders and policymakers in Argentina and Chile, as well as other key Latin American countries. Your key...
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Corporate Affairs Coordinator
hace 4 semanas
Buenos Aires, Argentina Chevron A tiempo completoThe position supports the corporate affairs manager and the government affairs advisor with stakeholders and issues management. **Responsibilities for this position may include but are not limited to**: - Mapping of key stakeholders; - Development of engagement plans, meeting briefings, talking points and key messages; - Monitoring of legislative...
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(Senior) Clinical Trials Regulatory Manager
hace 8 horas
Buenos Aires, Argentina IQVIA A tiempo completoPURPOSE Manages complex regulatory projects and programs and supports more junior members of the team. RESPONSIBILITIES Acts as a Clinical Trials Regulatory Manager (CTRM) on complex clinical trial projects/programs and may act as a Regulatory Oversight for a key customer. May act as a Project Manager on stand-alone projects Ability to...
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GRA-Int Alliance Regulatory Senior Analyst
hace 4 semanas
Buenos Aires, Argentina Lilly A tiempo completoWe’re looking for people who are determined to make life better for people around the world. Partner Collaboration and Oversight Collaborate on maintaining strong working relationships with assigned Partners. Keep track and Document submission plans and follow-up on progress of submission/timelines with assigned Partners. Conduct routine oversight...
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Country Study Operations Manager
hace 1 mes
Buenos Aires, Argentina Pfizer A tiempo completoThe Country Study Operations Manager (cSOM) is responsible for regional/country level activities from study startup through conduct and study close. The cSOM will be assigned one or more studies and will be tasked with taking on several responsibilities in support of the larger Study Management deliverables. The cSOM partners with the Global Study Manager,...
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Regulatory Affairs Specialist
hace 1 mes
Buenos Aires, Argentina Nestle Operational Services Worldwide SA A tiempo completo**Snapshot de la Posición** Ubicación: Vicente López, Buenos Aires Área: Técnica Tipo de contrato: Full time **Resumen de la posición** El especialista en Asuntos Regulatorios y Científicos contribuye al etiquetado compatible y a las comunicaciones relacionadas con los productos, brinda información empresarial y técnica en proyectos locales de...
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Regulatory Affairs Analyst
hace 4 semanas
Buenos Aires, Argentina Page Personnel A tiempo completoImportante Compañía Multinacional de la Industria Farmacéutica - Atractivo Proyecto **Sobre nuestro cliente**: Importante Compañía Multinacional de la Industria Farmacéutica. Zona CABA. **Descripción**: Reportando al jefe del área, sus principales responsabilidades serán: - Gestión de la mejora continua para optimizar las funciones y procesos...
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Fsp - Regulatory and Start Up Specialist 2 - Arg
hace 4 semanas
Buenos Aires, Argentina IQVIA A tiempo completo**Job Overview** The **Regulatory & Start Up Specialist 2** will perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance...
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Buenos Aires, Argentina IQVIA A tiempo completoJob Overview The Regulatory & Start Up Specialist 2 will perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities. ...
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Country Manager Argentina
hace 1 mes
Buenos Aires, Argentina Pacifica Continental A tiempo completoPacifica Continental is looking for a Country Manager in Argentina to lead the local strategy and coordinate all local resources and partners of an important Igaming company. These will be your challenges: - Ensure the planning and preparation of the P&L for the market. Must guarantee results according to the budget and established objectives. - Ensure a...
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Medical Content Specialist
hace 2 semanas
Buenos Aires, Argentina RANDSTAD A tiempo completoEsta propuesta te puede interesarEn Randstad nos moviliza ayudar a las personas y a las organizaciones a desarrollar todo su potencial. Ese es el compromiso que asumimos como compañía en todo el mundo, un compromiso que nos impulsa a ir más allá para lograr que nuestros clientes y candidatos alcancen el éxito. ¿Cómo lo hacemos?, combinando nuestra...
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Regulatory Commitments Vice President
hace 4 semanas
Buenos Aires, Argentina JPMorgan Chase & Co A tiempo completo**JOB DESCRIPTION** As a Control Manager Vice President, you'ill be responsible for leading and building out an enhanced control framework which supports a continuous and integrated approach to risk assessment. Additionally, you'll ensure the team assists in top-down risk analysis, real-time control issue detection, escalation, root cause analysis, and...
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Assoc. Site Activation Manager
hace 2 semanas
Buenos Aires, Argentina IQVIA A tiempo completoAssociate Site Activation Manager – Sponsor Dedicated Direct and manage the delivery of all required site activation, maintenance and regulatory activities for selected studies or multi-protocol programs, including pre-award activities, oversight of the scope of work and resources. You will: Oversee the execution of Site Activation and Maintenance...
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Operations Manager
hace 4 semanas
Buenos Aires, Argentina Aliancers A tiempo completoAn important american company is looking for an Operations Manager. **General Description** Plans, organizes, leads, controls, and coordinates the delivery of services in the area of hazard outsourcing at a remote service center. Responsible for maintaining client as it relates to outsourcing. Manages a single client or a single unit and provides leadership...
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Control Manager
hace 4 semanas
Buenos Aires, Argentina JPMorgan Chase & Co. A tiempo completoControl Manager - Vice President - Finance & Business Management JPMorgan Chase & Co. is a leading global financial services firm with assets of $2.6 trillion and operations worldwide. The firm is a leader in investment banking, financial services for consumers, small business and commercial banking, financial transaction processing, and asset...