Evidence Generation Specialist Haedo, Buenos Aires, Argentina

**Location** Haedo, Buenos Aires, Argentina

**Job ID** R-218040

**Date posted** 22/01/2025

El especialista en generación de evidencia es responsable de los proyectos ESR/RWD en todas las áreas terapéuticas desde la presentación hasta la publicación y debe cumplir con la politica de SHE establecida por la compañía

Responsabilidades específicas según focos:
**Generación de evidencia**
- El especialista de generación de evidencia lidera y supervisa la entrega de todos los estudios/actividades de generación de evidencia de acuerdo a los procesos, directrices internacionales, así como las regulaciones locales relevantes.
- Lidera la planificación, revisión, dirección, ejecución y publicación de los diferentes tipos de estudios de generación de evidencia/RWD, alineado a la estrategia de la compañía para generar impacto en el ecosistema de salud para beneficio del paciente de vida de los pacientes
- El especialista en generación de evidencia busca proactivamente oportunidades para el desarrollo de iniciativas de RWD.
- El eespecialista en Evidence Generation interactúa con asuntos médicos y con aquellas organizaciones externas a la Compañía (por ejemplo, CRO, Instituciones patrocinadoras e Investigadores). Es responsable de las negociaciones con las CRO o los centros de investigación.
- El especialista en Evidence Generation interactúa con los equipos internos de Evidence Generation, participando en las reuniones correspondientes a esta área, siendo el responsable de transmitir a los TA Leads la estrategia global de la compañía. Así mismo es el responsable de actualizar y monitorear las plataformas que apliquen al área.
- El especialista de generación de evidencia de las negociaciones con las CRO o los centros de investigación es el responsable de calcular, hacer el seguimiento al presupuesto de los estudios clínicos.
- El especialista en Generación de evidencia es responsable de asegurar que los investigadores o la CRO si la hubiese, sigan todo el paso a paso de generación de protocolo, ejecución del estudio, análisis de datos y publicación.
- Coordinar las solicitudes / presentaciones éticas y regulatorias definiendo / revisando los documentos / estrategias necesarias de acuerdo con los estándares técnicos solicitados, es decir, los Estándares listos para la presentación (SRS), respaldando la publicación y entrega efectivas a las autoridades reguladoras;
- Lidera el fortalecimiento de las capacidades de generación de evidencia y extender el conocimiento/capacidad a diferentes líderes y miembros de áreas terapéuticas de asuntos médicos en el clúster alineado con la estrategia de fortalecimiento de capabilities. clínica y generación de datos.
- Es responsable de que las publicaciones generadas de los estudios estén alineadas a los estándares establecido por AstraZeneca.
- El especialista de generación de evidencia es responsable de mantener la información técnica y de presupuesto de los estudios actualizada y compartir el estatus semanalmente con la MedEx& Operations Lead, y mensualmente con el DM y los líderes de área terapéutica.

**Calidad**
- Cumplir las actividades GCP de acuerdo con las Buenas Prácticas Farmacéuticas, estándares/procedimientos globales y locales.
- Asegurar el seguimiento del sistema de calidad para generación de evidencia establecido por el clúster.
- Asegurar que terceros (CRO y organizaciones de servicios) estén calificados y autorizados para realizar negocios relacionados con AstraZeneca según los requisitos de CGP y calidad.
- Supervisar que todos los estudios en que el clúster participe sigan las GCP, procesos AZ y Sistema de Calidad del clúster

**Operaciones Médicas**
- Apoyar al área de Medical Operations para asegurar el Cumplimiento del Plan definido por la MedEx & Operations Lead para el área
- Desarrollar, crear e implementar nuevos procedimientos y políticas escritas del área de especialización.
- Presentar propuestas para mejorar las actividades de la Compañía en temas dentro de su competencia.