Regulatory Affairs Specialist

hace 1 semana

Buenos Aires, Argentina Dentsply Sirona A tiempo completo

Dentsply Sirona es el mayor fabricante mundial de productos y tecnologías dentales profesionales, con una historia de 130 años de innovación y servicios para la industria dental y los pacientes de todo el mundo. Dentsply Sirona desarrolla, fabrica y comercializa una oferta integral de soluciones que incluyen productos para la salud bucal y dental, así como otros dispositivos médicos consumibles, bajo una sólida cartera de marcas de clase mundial. Los productos Dentsply Sirona brindan soluciones innovadoras, efectivas y de alta calidad para mejorar la atención al paciente y brindar una odontología mejor y más segura. La sede global de Dentsply Sirona se encuentra en Charlotte, Carolina del Norte. Las acciones de la compañía cotizan en los Estados Unidos en NASDAQ bajo el símbolo XRAY.**Despertando lo mejor de las personas**
- A pesar de lo avanzada que está la odontología en estos días, estamos comprometidos a mejorarla aún más. Nuestros empleados sienten pasión por la innovación y están comprometidos a aplicarla para mejorar el cuidado dental. Vivimos y respiramos alto rendimiento, trabajando como un equipo global y sacando lo mejor de cada uno en beneficio de los pacientes dentales y de los profesionales que los atienden. Si desea crecer y desarrollarse como parte de un equipo que está dando forma a la industria, sepa que estamos buscando a las mejores personas para unirse a nosotros en nuestra misión de hacerle sonreír.- Trabajando en Dentsply Sirona, puede:
- **Desarrolle más rápido, con nuestro compromiso con el mejor desarrollo profesional.**
- **Mejore su desempeño, como parte de una cultura de alto desempeño y empoderamiento.**
- **Dar forma a una industria, con un líder del mercado que continúa impulsando la innovación.**
- **Marque la diferencia ayudando a mejorar la salud bucal en todo el mundo.**

**Resumen**

Liderar cualquier actividad regulatoria de los productos bajo su responsabilidad. Garantizar el cumplimiento de las regulaciones vigentes en todos los países que le correspondan y Asumir la responsabilidad de Dirección Técnica, siendo el representante Sanitario en Argentina.

**Principales Responsabilidades**
- Registro de productos_
- Recibir solicitudes de registro de productos a través del formulario de IPR (International Product Registration), del grupo de productos (fábrica) y/o marketing regional; preparar y presentar documentación para los registros de productos y supervisar las actividades posteriores a la presentación. Específicamente, el especialista debe:

- Revisar las solicitudes de registro recibidas con detalle y proporcionar respuestas y apoyo adecuado a las partes interesadas;
- Priorizar las solicitudes de registro y mantener informadas a las partes interesadas de los progresos realizados;
- Preparar presentaciones reglamentarias como renovaciones de registro y renovación de certificados de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, entre otros, de manera oportuna, garantizando el cumplimiento de la reglamentación;
- Proporcionar cualquier información adicional necesaria para la presentación del registro / registro del producto y / o cambios posteriores al registro y renovación, coordinándolos con el grupo de productos;
- Optimizar los recursos necesarios, buscando minimizar los costos y el tiempo necesario para ejecutar registros de productos e identificar posibles deficiencias documentales;
- Realizar un seguimiento de los requisitos de renovación del registro, entre otros requisitos necesarios para cumplir con la normativa sanitaria vigente y el consiguiente mantenimiento de la validez del registro/ registro.
- Etiquetado_
- Preparar y revisar el etiquetado de todos los materiales que forman parte del producto, para cumplir con los requisitos aplicables en el país. - Analizar las reclamaciones en relación con la legislación reguladora vigente, así como en relación con la información debidamente aprobada.
- Dirección Técnica_
- Aprobación y liberación de productos importados siguiendo las Buenas Prácticas de Documentación y revisando previo a la firma de liberación, responsabilidad sanitaria ante ANMAT y Ministerio de salud soportado por la especialista de calidad para todos los asuntos asociados al Sistema de Gestión de Calidad. Debe estar en condiciones de dar sus conceptos técnicos y recibir las auditorías externas de las entidades regulatorias.
- Soporte de reconciliación de inventario y aprobación de procesos que estén bajo su alcance.
- Seguimiento a CAPAs y NC que estén asociados a RA u Dirección técnica.
- Notificación e interacción con agencias regulatorias en caso de eventos asociados a Tecnovigilancia (Acciones de campo, alertas sanitarias, eventos adversos, incidentes adversos, recogidas del mercado.)

**Requisitos para el puesto**
- Nível superior en Química Farmacéutica
- Conocimiento en legislación de productos sanitarios.
- Experiência probada en asuntos regulatorios, preferib

  • Regulatory Affairs Specialist, Latam

    hace 4 días

    Buenos Aires, Argentina Novasyte A tiempo completo

    POSITION TITLE: Regulatory Affairs Specialist REPORTS TO: Manager, Regulatory Affairs or Designee BASIC FUNCTIONS: ESSENTIAL JOB FUNCTIONS, DUTIES AND RESPONSIBILITIES: - Assist Manager, Regulatory Affairs, in assuming primary or secondary regulatory responsibility for assigned clinical research projects by providing regulatory information, guidance,...

  • Sr. Regulatory Affairs Specialist.

    Encontrado en: Talent AR C2 - hace 2 semanas

    Buenos Aires, Argentina Philips A tiempo completo

    Job TitleSr. Regulatory Affairs Specialist.Job DescriptionSr. Regulatory Affairs Specialist.Responsible to execute the regulatory strategies of new product introduction and lifecycle product (renewals, modifications, etc.) by coordinating, compiling, and submitting applications to the regulatory agencies in accordance with regulatory compliance and business...

  • Regulatory Affairs

    hace 2 días

    Buenos Aires, Argentina International Flavors & Fragrances A tiempo completo

    This position is key and strategic to the Global Regulatory Affairs organization to meet the strategy to be a premier partner to our customers. Customers need detailed information about our products, quality systems, 3rd party certifications, regulatory compliance and others. In this role you will be responsible to deliver documentation; answering inquiries...

  • Regulatory Affairs Manager

    Encontrado en: Talent AR C2 - hace 1 semana

    Buenos Aires, Argentina HELM AG A tiempo completo

    Helm Argentina, a multinational Crop Protection company, is looking for talent to work as a  Regulatory Affairs Manager Main Tasks and objectives: - Development of regulatory strategy (including risk assessment) for assigned active ingredients and products - Obtaining and maintaining registrations of assigned active ingredients and products according...

  • Senior Manager, Scientific and Regulatory Affairs

    hace 2 semanas

    Buenos Aires, Argentina Coca-Cola A tiempo completo

    Are you an expert in scientific and regulatory affairs with a strong advocacy mindset and robust experience within the food industry? We're looking for a proactive professional who is not only abreast of the constantly evolving regulatory landscape but is also adept at identifying potential risks and opportunities. If this sounds like you, this role could...

  • Regulatory Affairs Project Leader

    hace 3 días

    Capital Federal, Buenos Aires, Argentina Raffo A tiempo completo

    Capital Federal, Capital Federal, Argentina Salud, Medicina y Farmacia/Farmacéutica Full-time Presencial Descripción del puesto Nos encontramos en la búsqueda de un Regulatory Affairs Project Leader para Nuevas Licencias para el área de Asuntos Regulatorios (prod. de licencias) Los principales desafíos serán - Sólida experiência realizada...

  • Regulatory Affairs Coordinator

    hace 1 semana

    Buenos Aires, Argentina UPL NA Inc. A tiempo completo

    Job Id: 4555- City: Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina- Department: REGISTRATIONS- Function: Regulatory, Research and Development- Employee Type: Permanent Full Time- Seniority Level: Not ApplicableDescription: **Somos UPL, somos OpenAg y nos comprometemos a seguir construyendo una red agrícola que alimente el crecimiento sostenible para todos.** **Sin...

  • Regulatory & Start Up Specialist, Fsp

    hace 7 días

    Buenos Aires, Argentina Novasyte A tiempo completo

    We are looking for a Regulatory & Start Up Specialist to join our FSP team in a Home Based role! What You´ll Do Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary...

  • FSP - Regulatory and Start Up Specialist 2 - ARG

    Encontrado en: Talent AR C2 - hace 2 semanas

    Buenos Aires, Argentina IQVIA A tiempo completo

    Job Overview The Regulatory & Start Up Specialist 2 will perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities. ...

  • GRA-Int Alliance Regulatory Senior Analyst

    Encontrado en: Talent AR C2 - hace 1 semana

    Buenos Aires, Argentina Lilly A tiempo completo

    We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world. Partner Collaboration and Oversight Collaborate on maintaining strong working relationships with assigned Partners. Keep track and Document submission plans and follow-up on progress of submission/timelines with assigned Partners. Conduct routine oversight...

  • Gra-int Alliance Regulatory Senior Analyst

    hace 3 días

    Buenos Aires, Argentina Lilly A tiempo completo

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our 35,000 employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our...

  • Sr Lab Tech Specialist, Q2 Solutions

    hace 3 días

    Buenos Aires, Argentina IQVIA A tiempo completo

    The **Sr Lab Technical Specialist** acts as a technical lead to perform and monitor the performance and reporting of laboratory assays. - **CV must be submitted in English.** **Essential Functions** - Leads and develops the execution of local laboratory technical support, communicates with and provides guidance and relevant test data to stakeholders. -...

  • Operations Specialist

    hace 2 semanas

    Buenos Aires, Argentina Syneos Health Commercial Solutions A tiempo completo

    **Overview** **You're driven, resourceful, and above all else - remarkably smart.** You love a good challenge. You are the first to roll up your sleeves and work with relentless energy until you solve the unsolvable, beat the unbeatable and you always come out on top. Passable doesn't cut it - you've got fire in your belly to learn more, do more and be...

  • Operations Specialist

    hace 2 semanas

    Buenos Aires, Argentina Syneos Health Clinical A tiempo completo

    **Overview** **You’re driven, resourceful, and above all else - remarkably smart.** You love a good challenge. You are the first to roll up your sleeves and work with relentless energy until you solve the unsolvable, beat the unbeatable and you always come out on top. Passable doesn’t cut it - you’ve got fire in your belly to learn more, do more and...

  • Mlr (Medical/legal/regulatory) Specialist

    hace 3 días

    Buenos Aires, Argentina Viseven A tiempo completo

    **Viseven Group** is an international IT company specialising in interactive content and cloud-based solutions for global pharmaceutical companies since 2009; constant growth and self-development is in our corporate DNA. Our unique developments and approaches are actively used in more than 50 countries all over the world. Viseven's solutions are represented...

  • Mlr (Medical/legal/regulatory) Specialist

    hace 2 días

    Buenos Aires, Argentina Viseven A tiempo completo

    **Viseven Group** is an international IT company specialising in interactive content and cloud-based solutions for global pharmaceutical companies since 2009; constant growth and self-development is in our corporate DNA. Our unique developments and approaches are actively used in more than 50 countries all over the world. Viseven's solutions are represented...

  • Sr Lab Tech Specialist, Q2 Solutions

    hace 4 días

    Buenos Aires, Argentina Novasyte A tiempo completo

    The Sr Lab Technical Specialist acts as a technical lead to perform and monitor the performance and reporting of laboratory assays. - CV must be submitted in English. Essential Functions - Leads and develops the execution of local laboratory technical support, communicates with and provides guidance and relevant test data to stakeholders. - Develops and...

  • Site Activation Specialist, External Commerce

    hace 1 día

    Buenos Aires, Argentina IQVIA A tiempo completo

    **Site Activation Specialist for External Commerce (ComEx) - Homebased** **Essential Functions** - Responsible for importations and exportations in Chile - Ensure adherence to standard operating procedures (SOPs), Work Instructions (WIs), quality of designated deliverables and project timelines. - Perform start up and site activation activities according to...

  • Sr. Site Activation Specialist in Argentina

    hace 3 días

    Buenos Aires, Argentina IQVIA A tiempo completo

    The **Sr. Site Activation Specialist** will perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities. Developing professional...

  • Start Up Specialist

    hace 2 días

    Buenos Aires, Argentina Labcorp A tiempo completo

    Maintain awareness of regulatory legislation, guidance and practice in the assigned countries - Liaise with internal and external vendors in the generation of Regulatory Authority submissions (as applicable) - Assist in the preparation of routine submission filed to IRB/IEC/Third body/Regulatory Authorities (e.g. INDs/CTAs) - Collect and compile...