Analista CSV-CSA

En Pharmware nos encontramos en la búsqueda de Analistas de Validación de Sistemas Computarizados (CSV) y Data Integrity para sumarse a nuestro equipo de Professional Services, con base en nuestra oficina de Olivos, Buenos Aires.

Trabajamos junto a las principales plantas de elaboración, empaquetado y laboratorios de Control de Calidad de las industrias Farmacéutica, Veterinaria, de Dispositivos Médicos, Cosmética, Química Fina y con Operadores Logísticos del sector farmacéutico.

La persona seleccionada tendrá entre sus responsabilidades, sin limitarse a ellas:

Analizar y evaluar problemáticas de clientes con el fin de diseñar y ejecutar proyectos de Validación de Sistemas Computarizados, de Control y/o Adquisición de Datos.

Gestionar proyectos de consultoría IT para la industria farmacéutica, asociados al relevamiento e implementación de Sistemas de Calidad IT.

Realizar relevamientos y Planes de Adecuación de Integridad de Datos en distintas plantas.

Trabajar con un enfoque multidisciplinario, colaborando con diferentes áreas del cliente (QA, QC, Producción, IT, Logística, entre otras).

Desarrollar documentación regulatoria: URS, Análisis de Riesgo, Protocolos de Validación (IQ/OQ/PQ), Informes, Procedimientos Operativos Estándar, entre otros entregables del ciclo de vida GAMP 5.

Objetivos del rol

Primeros 3 meses:

Familiarizarse con el Sistema de Calidad de Pharmware y nuestra metodología de trabajo basada en Process Maps.

Capacitarse en normativas nacionales e internacionales aplicables (ANMAT Disposición 7439/99, GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA+).

Acompañar a consultores senior en proyectos reales para incorporar procedimientos y dinámica de trabajo en cliente.

De 12 meses en adelante:

Conocer en profundidad los procedimientos de la compañía y la operación de los clientes asignados.

Tener una visión clara de los objetivos del negocio y colaborar en la venta consultiva.

Colaborar transversalmente en proyectos de otros consultores del equipo.

Estudiantes avanzados o graduados recientes de carreras de Sistemas, Ingeniería en Sistemas, Ingeniería Industrial, Ingeniería Química, Farmacia, Bioquímica, Biotecnología o afines.

Conocimientos en sistemas operativos Windows y experiencia (laboral o académica) en soporte a usuarios finales.

Dominio del paquete Office (Excel, Word, PowerPoint).

Buena redacción técnica: coherencia, cohesión y precisión.

Nivel de inglés intermedio/avanzado, hablado y escrito (deseable).

Se valorará experiencia previa o conocimientos en entornos regulados (GxP), validación, QA o industria farmacéutica.

Competencias personales

Organización y atención al detalle.

Capacidad analítica y resolutiva.

Trabajo colaborativo y comunicación efectiva.

Proactividad y autonomía en el aprendizaje.

Sobre Pharmware

Pharmware es una compañía argentina especializada en Validación de Sistemas Computarizados, Integridad de Datos, Calificación de Equipos de Laboratorio y Sistemas de Control, así como en el desarrollo de software propio para la industria de Ciencias de la Vida. Contamos con profesionales formados en las principales regulaciones, normativas y buenas prácticas internacionales aplicables al sector.