Especialista en Calificación de Equipos Analíticos y Metrología | Industria Farmacéutica
Hace 3 días
Villa Mercedes, San Luis, Argentina
Onix Human Resources Consulting
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Nos encontramos en búsqueda de un/a profesional con experiencia en calificación de equipos analíticos, metrología y sistemas de calidad, para incorporarse a una planta farmacéutica ubicada en Villa Mercedes.
La posición tendrá un rol clave en la calificación y control de los equipos del laboratorio, la generación de documentación técnica y el cumplimiento de los estándares regulatorios aplicables a la industria farmacéutica.
Principales responsabilidades
- Diseñar, ejecutar y documentar protocolos de DQ, IQ, OQ y PQ para equipos analíticos.
- Gestionar la calificación de equipos como HPLC, GC, pHmetros, balanzas y micropipetas.
- Elaborar y administrar planes maestros de calibración y metrología.
- Definir criterios de aceptación y realizar el seguimiento de calibraciones y verificaciones.
- Coordinar proveedores externos vinculados a calibración y metrología.
- Participar en la configuración y validación de sistemas informáticos asociados a equipos analíticos.
- Asegurar el cumplimiento de criterios de Integridad de Datos y principios ALCOA+, incluyendo gestión de Audit Trails.
- Redactar y actualizar POEs/SOPs relacionados con operación, limpieza y mantenimiento de equipos.
- Elaborar procedimientos vinculados a desvíos, controles de cambio y resultados fuera de especificación (OOS).
- Traducir requerimientos de Farmacopeas y monografías oficiales en métodos analíticos y documentación interna.
- Participar en la definición y control de procesos de depósito bajo Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).
- Implementar y documentar estudios de mapeo de temperatura y humedad y calificación de áreas de almacenamiento.
- Aplicar metodologías de gestión de riesgos de calidad, como AMEF e ICH Q9.
- Experiencia previa en industria farmacéutica o entornos altamente regulados.
- Experiencia concreta en calificación de equipos analíticos y/o validaciones.
- Conocimientos de HPLC y cromatografía gaseosa (GC).
- Manejo de documentación técnica y procedimientos bajo estándares GMP.
- Conocimientos de metrología, calibraciones e Integridad de Datos.
- Conocimiento práctico de normativa ANMAT y requerimientos regulatorios aplicables a establecimientos farmacéuticos.
- Capacidad para elaborar protocolos, procedimientos, registros e informes técnicos.
